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加强GCP机构建设,助力医院高质量发展——我院顺利开展药物临床试验机构第三方现场评估工作

时间:2024-02-02 10:40:32  来源:  作者:  浏览数:

 

 

 

为推进我院药物临床试验基地备案工作,促进医院学科持续发展,1月31日,桃源县人民医院邀请湖南省药物安全评价协会专家组对我院药物临床试验机构建设情况进行第三方现场评估。

由中南大学湘雅药学院副院长(主持行政工作)、湘雅三医院临床试验研究中心学科带头人阳国平教授,中南大学湘雅医学院副院长、中南大学科研部副部长、临床试验机构办公室主任黄志军教授等一行6人组成的评估专家组,莅临我院进行药物临床试验机构第三方现场评估工作。桃源县人民医院在家领导班子,名誉院长胡兴国、全体药物临床试验机构办成员、相关专业负责人及主要研究者出席了会议。




见面会



 

见面会由院长钟兵主持。

院党委书记沙孝主致欢迎辞,他首先代表医院向莅临我院进行现场评估的专家组表示热烈欢迎和感谢,并简要介绍了我院药物临床试验机构备案准备工作的进展,恳请各位专家检查过程中多提宝贵意见和建议。他表示,医院将以此次现场评估为契机,进一步完善强化自身建设,推动药物临床实验机构备案工作顺利完成。

 

专家组阳国平教授介绍了评估专家组成员,详细讲解了第三方评估的意义,并就现场评估工作的具体要求、核查流程等方面进行了详尽的介绍说明,提出了工作要求。




现场汇报



 

药物临床试验机构办公室主任郭艳详细介绍了医院的基本情况及药物临床试验机构建设情况。

名誉院长胡兴国汇报了药物临床试验伦理审查委员会的建设情况。

随后,心血管专业、重症医学专业、麻醉学专业、泌尿外科专业、呼吸内科专业、普外科专业及肿瘤专业代表分别针对各自专业的GCP建设情况进行了详细介绍。




实地走访



 

汇报结束,专家组现场走访检查了七个备案专业科室,现场检查了临床试验相关场地设施建设,查阅了GCP(药物临床试验质量管理规范)制度、SOP(标准操作规程)文件体系,以及人员资质、人员培训等资料,并对相关人员进行了现场提问、指导。专家们从专科特点、团队成员综合素质、急救条件、培训情况、制度流程等方面进行了客观而具体的评估,加深了各专业成员对药物临床试验的认识。


下午2时30分,院长钟兵带领药物临床试验机构办等相关人员陪同专家组前往高新区分院,对GCP机构办公室、GCP档案室、GCP中心药房、GCP伦理委员会办公室等场所,及仪器设备运行、办公室设施配备等情况进行了实地查看,对文件制度及SOP、人员档案、人员培训等情况进行资料查阅,并对机构、伦理委员会人员岗位职责及具体工作流程等进行了指导。




反馈会



 

现场评估结束后,专家组梳理评估情况,随后召开了反馈会。

 

反馈会上,专家组对我院药物临床试验机构建设给予了中肯的评价,提出评估中发现的一些问题,并给出了建设性的意见与建议。

院长钟兵做表态发言,他由衷感谢了专家组全面细致的检查和评估、专业的指导与帮助,并表示后续将统一认识,加强管理,严格按照专家的指导意见落实整改。同时,加强学习培训,强化人才队伍及研究团队建设,夯实科研能力,持续推进医院高质量发展。

最后,党委书记沙孝主做总结讲话,他表示,医院将持续完善和提升GCP工作,为进一步推进GCP备案工作做好充足的准备,为医院学科建设和高质量发展提供强劲动力,为更好地服务和保障群众身体健康作出积极贡献。

 




 




 

 
 
 
 
 
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